Di Simone Lanzini

Dopo l’approvazione della legge sull’obbligo ieri alla Camera, l’Aifa ha modificato il bugiardino dell’esavalente Hexyon.
L’esavalente Hexyon, in commercio in Italia e sotto monitoraggio addizionale, non può essere utilizzato oltre i 24 mesi di vita. Così, chi non è in regola con l’obbligo della nuova legge e ha superato quell’età non dovrebbe essere sottoposto a quel vaccino e le Asl saranno in difficoltà. Infatti sul sito dell’EMA Agenzia Europea del Farmaco è scritto a Pag. 7 “La sicurezza di Hexyon nei bambini di età superiore ai 24 mesi non è stata studiata in studi clinici”.

http://www.ema.europa.eu/docs/it_IT/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002796/WC500145758.pdf

Anche in questo foglietto illustrativo dell’Agenzia Italiana del farmaco AIFA (aggiornato al 10 giugno 2016) alla seconda pagina è scritto “Hexyon viene somministrato ai bambini a partire da sei settimane fino a 24 mesi di età”

https://farmaci.agenziafarmaco.gov.it/aifa/servlet/PdfDownloadServlet?pdfFileName=footer_000737_042817_FI.pdf&retry=0&sys=m0b1l3

Se però andiamo oggi sulla home page dell’Aifa e cerchiamo l’Hexyon dalla banca dati farmaci, troviamo un nuovo foglietto illustrativo reso disponibile IL 29 LUGLIO 2017 ed è scritto alla seconda pagina “Hexyon viene somministrato ai bambini a partire da sei settimane di età” senza fare riferimento all’età massima di 24 mesi. Quindi, anche se l’agenzia europea del farmaco  EMA e fino a ieri l’Aifa affermavano che non si poteva somministrare l’Hexyion ai bambini di età superiore a 24 mesi per assenza di studi clinici il giorno dopo dell’approvazione della legge sull’obbligo, per non mettere in difficoltà le Asl che devono recuperare i bambini non in regola con l’obbligo vaccinale con età superiore ai 2 anni, si consente la somministrazione di un vaccino sotto monitoraggio addizionale e senza studi clinici per quella fascia di età.

https://farmaci.agenziafarmaco.gov.it/aifa/servlet/PdfDownloadServlet?pdfFileName=footer_004285_042817_FI.pdf&retry=0&sys=m0b1l3

A seguire i dati EMA aggiornati al 28 Luglio u.s.http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/002796/human_med_001641.jsp&mid=WC0b01ac058001d124

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